無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
供試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,無菌車間,用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中,均應做陰性對照,以檢查無菌操作的可靠性。
公司擁有一支高素質的工程設計、安裝和技術監(jiān)督隊伍,每項工程從設計到施工都緊密配合,嚴格把握工程的質量關,半導體凈化車間設計,設計承接不同類型,不同規(guī)模,不同凈化級別的工業(yè)廠房凈化系統(tǒng)。
風淋室維護的要點:
1、風淋室更換過濾器時,須拆下噴球板,取出過濾器,按照原有過濾器的規(guī)格型號更換新的空氣過濾器。安裝時應確認過濾器上的箭頭標記,箭頭應指向氣流的方向。并確保密封良好,防止?jié)B漏。
2、過濾器更換完畢后需確認邊框無滲漏現(xiàn)象,并用塵埃粒子計數(shù)器進行檢測,達到技術指標后方可進行正常工作。
3、定期對電氣線路進行檢修,如有故障可參照電氣原理圖進行維修。
4、定期對門進行圍護,使電子鎖與其鎖孔對準,光電顯示凈化車間設計,以免鎖銷卡死。
5、本設備使用溫度不得超過50℃,且嚴禁使用明火。
藥廠潔凈車間,凈化車間裝修,藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D
***區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,黃石凈化車間設計,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風, 風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作***區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制: 潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應,具體參數(shù)見新版GMP標準ABCD等級要求: 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60% 。
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