“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
百思力認證技術(shù)(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,CSV認證多少錢,幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路,CSV認證機構(gòu),有效實施,CSV認證費用,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
IQ(安裝確認)
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質(zhì)文件準備,可以以表格的形式羅列出來,CSV認證,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
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驗證的定義:
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”
驗證的定義:
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”
“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義:
“項目是為了創(chuàng)造的產(chǎn)品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”
從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關(guān)鍵階段。當項目結(jié)束從進而轉(zhuǎn)入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做,怎么做,什么時候做。項目結(jié)束后,即進入運維階段,通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務或成果得以繼續(xù)使用。
溫馨提示:以上是關(guān)于CSV認證費用-百思力(在線咨詢)-CSV認證的詳細介紹,產(chǎn)品由百思力認證技術(shù)(北京)有限公司為您提供,如果您對百思力認證技術(shù)(北京)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應商或者讓供應商主動聯(lián)系您 ,您也可以查看更多與技術(shù)合作相關(guān)的產(chǎn)品!
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