廣東微生物實驗室裝修設(shè)計報價-深圳匯龍凈化(在線咨詢)

25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

濕度控制注意事項（醫(yī)療器械的無菌車間及實驗室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內(nèi)負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，微生物實驗室裝修設(shè)計報價，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：

   大發(fā)熱區(qū)負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

   注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風或大新風比的情形：

  直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。

 醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級過濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關(guān)閉時聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風口必須有初效過濾器，以防止在關(guān)閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)新風口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。