百思力公司-實驗室儀器3Q驗證報價-遼寧實驗室儀器3Q驗證

產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號'關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，實驗室儀器3Q驗證費用，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委2員1會（china certification committee for drugs，縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，實驗室儀器3Q驗證報價，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

設(shè)備3Q驗證，是指GMP認(rèn)證過程中的IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）及PQ（性能確認(rèn)）。

IQ/OQ服務(wù)

IQ服務(wù)確認(rèn)設(shè)備和其他附件已按訂單提供，并且系統(tǒng)已按照標(biāo)準(zhǔn)指南安裝。

在進(jìn)行IQ服務(wù)時，我們將：

?驗證安裝地點是否滿足儀器的環(huán)境要求（工作臺空間，電源，遼寧實驗室儀器3Q驗證，溫度等）

?檢查在使用設(shè)備時與之有關(guān)的危害和安全注意事項

?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單

一旦系統(tǒng)安裝完畢，將進(jìn)行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運行。

為什么需要IQ/OQ服務(wù)？

?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的知識。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。

3Q

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，實驗室儀器3Q驗證咨詢中心，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認(rèn)證，更高點要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。