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潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{(diào)機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調(diào)機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

環(huán)境及設備的總體要求

1.企業(yè)應具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規(guī)模，并應滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應，應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質量控制的要求。

3.檢驗室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制和質量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。

4.企業(yè)應制定生產(chǎn)設施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容，保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。

若基礎設施的維護保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護），應保存基礎設施外包維護的協(xié)議或技術要求，并保存相應記錄。

醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，酶免GMP車間設計裝修怎么收費，CKT，手術衣，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內(nèi)窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫(yī)療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應進入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，我們設計出外形美觀，質量優(yōu)良，易于管理和維護的產(chǎn)品。