第三方檢測實驗室裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設施

第十二條　廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，第三方檢測實驗室裝修公司哪家好，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條　廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

設備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

深圳匯龍凈化GMP工程服務內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

2.藥品GMP車間施工設計；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設計與施工；

5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。