冷庫驗證
驗證要求:乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存(高架倉庫)、藥品冷藏儲存設(shè)備(冷庫)溫濕度分布均勻性進行測試驗證,冷庫驗證公司,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進行確認;確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置,冷庫驗證機構(gòu),能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況,冷庫驗證,符合《規(guī)范》要求。
驗證步驟:確定用戶需求方案URS--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。
冷庫包角板地安裝
所有冷庫地包角板兩邊內(nèi)側(cè)同庫板接觸處打一道密封膏。墻板之間地包角應(yīng)分段固定,以便于現(xiàn)場澆注聚氨酯發(fā)泡料。固定頂板地包角板應(yīng)每隔500mm用鐵剪剪一個豁口(豁口地大小以能到入發(fā)泡料為準),冷庫驗證中心,然后將其固定在頂板上和墻板上。包角板應(yīng)用拉鉚釘固定,拉鉚釘間距應(yīng)保持在100mm,固定在包角上地拉鉚釘應(yīng)成一條直線,間距相等。注意拉鉚釘?shù)劂@孔及用拉鉚搶固定拉鉚釘,所使用地工具應(yīng)同包角板垂直。
冷庫驗證
驗證定義為證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期目標的活動。在醫(yī)1藥冷鏈設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)驗證中,根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析,冷鏈驗證特點,對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況,驗證結(jié)果不能夠達到預(yù)期目標,忻州冷鏈驗證,可理解為偏差。及時準確的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生的偏差,能夠有效保障驗證實施的順利進行,保障驗證測試結(jié)果完整有效。
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