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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
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數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行的。
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驗(yàn)證的定義：
“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”
從定義的層來看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，冷庫GSP驗(yàn)證中心，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過一段的時(shí)間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過程來看的。驗(yàn)證的整個(gè)過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過程，同時(shí)整個(gè)過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。
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驗(yàn)證的定義：
“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”
通用型項(xiàng)目階段
再來看看驗(yàn)證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。
有的人將Verification翻譯成了驗(yàn)證，其實(shí)是不準(zhǔn)確的，此階段實(shí)際進(jìn)行的工作就是確認(rèn)、核查，以確保滿足Specification。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計(jì)劃，是因?yàn)榇颂帉?shí)際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時(shí)候做，誰去做。
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第7年
