東莞微生物實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)-深圳匯龍凈化(在線咨詢)

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(2~22，共22條)，微生物實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書。

（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。

醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級(jí)過濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)，再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反?；仫L(fēng)口必須有初效過濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計(jì)空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進(jìn)行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

3.新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。

4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)械及無菌制劑、消毒供應(yīng)中心、無菌實(shí)驗(yàn)室、病房消毒設(shè)備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國(guó)推分級(jí)診療制 2017年底前實(shí)現(xiàn)大病不出縣。