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深圳市匯龍凈化技術有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器

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  • 主營業(yè)務:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
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  • 價格說明 : 議定
  • 包裝說明 : 不限
  • 物流說明 : 貨運及物流
  • 交貨說明 : 按訂單

潔凈室(區(qū))的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墻面一般采用彩鋼板,應平整光滑,接口應嚴密,無裂縫;門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒,可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應采取密閉措施,保健食品GMP車間裝修公司哪家好,不宜設置門檻;外窗應采用雙層結(jié)構(gòu)??照{(diào)機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調(diào)機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識,應向安全疏散方向開啟;安全門可采用落地玻璃封閉,并配備安全錘等開啟工具;安全通道應無障礙。

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)(2017-04-26)

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號)(2017-04-06)

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號)(2017-02-0

《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)(2017-02-08)

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號)(2016-03-23)

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號)(2015-12-21)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號)(2015-10-21)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號)(2015-07-14)

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(令第82號)(2011-05-20)

《中華人民共和國行政許可法》(令第7號)(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》(2009-04-28)

中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)(2002-01-04)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)(局令第24號)(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(局令第22號)(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第276號)(2000-01-04)

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