PCR類GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢-匯龍凈化(圖)

空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評(píng)估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做？

3、有沒有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測(cè)技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時(shí)間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡？

10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長(zhǎng)期不用是否可以不監(jiān)測(cè)？

12、動(dòng)態(tài)百級(jí)送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限？

14、什么情況下必須對(duì)環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測(cè)門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測(cè)是否必須采用溫度補(bǔ)償？

19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析？

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)？

深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室（酶聯(lián)法檢測(cè)試劑、發(fā)光類檢測(cè)試劑、核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑、金標(biāo)類檢測(cè)試劑、生物芯片類檢測(cè)試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室；

2.藥品GMP車間施工設(shè)計(jì)；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車間設(shè)計(jì)與施工；

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，空氣過濾器）的造型、試運(yùn)行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。

潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)要求

企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測(cè)記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測(cè)頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測(cè)。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識(shí)。監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個(gè)房間，PCR類GMP車間設(shè)計(jì)裝修多少錢，并易于觀測(cè)；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測(cè)，并具有檢定標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)明確對(duì)不同潔凈級(jí)別壓差、監(jiān)測(cè)頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）。

4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項(xiàng)目檢測(cè)。潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。